无论您是制药公司、医疗设备制造商还是包装消费品制造商，采用新技术的可追溯性基础架构都能够在缩短产品上市时间、优化制造流程和改善合规性方面助您一臂之力。

欢迎来到智能工厂时代。在这里，运营技术 (OT) 与 IT 将完美融合，数字技术能够将人员、流程和事物连接到一个无缝的统一基础架构中，数据将帮助我们发现各种令人振奋的新机会。虽然越来越多的制造企业开始采用新的数据支持型技术，但要成为一个真正的智能制造企业，就必须具备一个关键要素：端到端可追溯性。

随着行业法规要求以及保修和退款计划成本的不断演变，制造商可以利用可追溯性系统提供的直接和间接优势使自己脱颖而出，包括改进流程、控制供应链、尽可能降低缺陷风险、应对法规挑战并提高客户服务水平。

借助可追溯性基础架构，您可以收集具有丰富见解的数据，从而帮助改善制造流程、合规性和供应链管理。

为什么智能工厂需要追溯功能？

大型及中型制造商正在面临日益严峻的挑战。例如，产品召回率上升。食品制造行业的召回过程成本非常昂贵，平均超过 1000 万美元，主要用于开展各种召回相关活动，例如在整个供应链中沟通召回事宜、取回和处理召回的产品，调查事件并采取纠正措施以防止此类情况再次发生。

此外，根据世界海关组织的数据，假冒商品和改装商品使各企业在美国的贸易中损失了 5000 亿美元。与此同时，各企业组织也在努力不断提高运营效率，以保持盈利和竞争优势。

如果没有完整的端到端可追溯性，则很难保持竞争优势，无法按时完成任务，也无法使客户感到满意并遵守
法规。

虽然身为工业 4.0 的重要组成部分，但全面的可追溯性仍是业内企业部署进程较为缓慢的一项技术。但是，行业趋势正在推动更多公司采用这项技术。

在对制造企业的一项研究中，LNS Research 发现，虽然只有 23% 的企业拥有可实现端到端可追溯性的流程和软件，但大约 60% 的企业表示，他们计划在明年部署这些流程和软件。这表明制造商已经认识到产品可追溯性的重要性。

离散零件可追溯性

实现可追溯性的方式有很多种。在组件级别进行标记的离散零件可追溯性通常是实现端到端可追溯性的有效方法，因为每个零件都会组装在最终装配体中。

创建这类离散零件可追溯性标记的常见方法有很多。直接零件打标是确保可读标记永久耐用的理想方法。此外还有一些间接方法，例如喷墨打印和贴标，这类方法因初始成本较低而得到广泛应用。

虽然只有 23% 的企业拥有可实现端到端可追溯性的流程和软件，但大约 60% 的企业表示，他们计划在明年部署这些流程和软件。

在直接零件打标设备中，激光和插针（或点喷）打标系统应用较为广泛，因为这类设备能够在各种材料上快速创建永久标记。使用激光或点喷设备进行直接零件打标可以形成经久耐用的条形码，从而将零件连接到数据库，进而可以在工厂级别的操作到最终组装期间追踪零件，最终在整个产品使用周期内实现可追踪性。

为了通过离散零件打标成功实现端到端可追溯性，在制造过程中尽早对组件进行打标非常重要。如此一来，您可以查看每个零件的整个生命周期并尽可能发挥数据的价值，从而可以发现生产问题或趋势并进行主动改进。

可追溯性：从组件到最终装配

可追溯性，即在整个生命周期中查找组件及其相应历史记录的过程，是智能制造的重要组成部分。以数字方式将各个组件连接到子装配，主要装配和最终装配，制造商可以：

在制造过程中追踪零件。

记录零件活动的历史轨迹。

相对于主要零件编号和子装配创建零件族谱。

获得端到端可追溯性的优势。

数字化可缩短产品上市时间

随着产品从最初发现到临床试验的逐步推进，生物技术和制药生产商愈发关注产品上市速度。俗话说“时间就是生命”，在竞争激烈的生命科学行业，这句话尤为准确。

实验室数据对于商业化生产非常关键。因此，使数字自动化系统能够轻松访问实验室或试验工厂中的数据至关重要。现代化 DCS 可以从适用于实验室的用户友好型软件系统扩展为完全集成的车间解决方案，从而为您提供
帮助。

在可扩展的现代化 DCS 的基础上进行数字化转型可为实验室和生产车间带来巨大收益。现代化 DCS 可使用分析工具将原始数据转换为可指导行动的信息，这些信息会影响从实验室到生产过程的运营和设备效率。

例如，系统可以在实验室中分析成千上万个数据点，以快速发现可能隐藏的相关性和因果关系。在工厂车间，现代化 DCS 可以提供批次和设备分析信息，帮助系统保持良好运行。

尤为关键的是，现代化 DCS 提供了端到端制造解决方案，为电子批次记录 (EBR)、验证和合规性奠定了基础。

数据完整性和合规性

转而采用 EBR 系统对大多数生物制药生产商都有裨益。通过将基于纸张的工作流程替换为基于计算机的工作流程，他们降低了人为错误的风险并加快了合规性流程。

但是，EBR 系统的优势还有很多，远不止将基于纸张的工作流程和记录数字化。

EBR 与可扩展制造执行系统 (MES) 相集成后，将更加动态化，可以为企业运营提供全新支持。在将运营转向互联企业时，尤其如此，您的生产和业务系统将完全连接并可无缝共享信息。

将集成有 EBR 的 MES 引入连接的生态系统后，MES 可以开始访问企业范围内的信息，向员工提供基于角色的指令，并提供基于异常的报告。这可以帮助您缩短产品上市时间，减少多个领域的成本，并轻松改善合规性。

集成有现代化动态 EBR 的 MES 能够以多种方式帮助缩短产品上市时间。用一位制药商的话来说：“EBR 解决方案堪称制造业务的 GPS。它可以为用户指引正确方向、找到最短路径、发出危险警示并实时反馈信息。”

质量保证 (QA) 团队可以使用 EBR 的异常情况审查功能来快速发现偏差，而不必逐行查看每条记录。这可以加快文档审查速度，缩短产品的仓库放行时间，同时还能提高批次准确性和一致性。

另外，实时的信息访问能力也有助于加快整个生产周期的各个流程。举例来说，EBR 系统可以自动收集仪表数据，而无需员工亲自前往查看每个仪表并记录读数。流程信息收集与审查功能可以帮助制造商发现并去除不必要的任务，例如多余的物料检查。

不仅如此，在互联企业中，该系统在节约时间方面的优势会更加凸显。例如，EBR 系统可以连接到移动设备，让车间员工随时随地更快速、更方便地获取工厂信息。

端到端供应链的序列化

无论您是制药公司、医疗设备制造商还是包装消费品制造商，如今都需要实现产品在整个供应链中的跟踪与追溯。实际上，世界上的许多国家都在着手制定基于序列化的防伪法规。其中包括欧盟的伪造药品指令、美国的药品供应链安全法案和中国的电子药品监管法规要求。

序列化使用一个数字或字母数字代码（即唯一标识号 (UID)）来实现产品在整个供应链中的完整跟踪与追溯功能，涵盖从产品的制造来源到分销渠道再到销售点的整个过程。生产、运输和销售点事件信息会记录并存储在中央数据库中。这样便可通过快速条形码扫描之类的简单操作将产品认证为合法产品，也可以在出现问题时查看或审核完整的产品事件历史记录。

虽然序列化法规因国家或地区而异，但药品制造商应遵守以下一般要求：

能够为每个可售商品生成、获取和管理 UID。

在父/子数据关系中链接包装级别的序列号（例如，货盘到货箱、货箱到纸箱或纸箱到可售商品）。

将 UID 信息存储在可以与贸易伙伴共享的安全数据库中。

验证序列化数据与收到的实际产品相匹配。

确认产品具有完整且准确的文档。

虽然某些制造商可能会选择开发自己的定制序列化系统，以便与其现有的设备和过程相协调，但是这种方法存在一些明显的局限性。从长远来看，它可能导致支持问题、零件短缺和知识传递问题。设计、测试和调试定制系统需要投入大量的时间和精力，成本高昂，还可能导致运营中断。

相反，制药商应考虑基于模块化和可扩展的现成控制和信息平台来构建系统，因为该平台可轻松集成到他们的现有生产线中。具体来说，通过利用额外提供 MES 和 EBR 功能的软件平台，序列化系统可以帮助满足全局序列化要求，包括必要的数据功能和序列化组件的高速设备管理，同时尽可能减少生产中断或验证负担。

此外，使用经过电子产品代码信息服务 (EPCIS) 认证的云服务器的序列化系统可以集中生成、管理和存储 UID，并实现与制造和业务系统的互操作性。云服务器是供应链合作伙伴的中央通信枢纽，可提供移动连接，因此可以通过平板电脑或智能手机实现消费者级别的产品身份验证。

善用技术

工业物联网 (IIoT) 继续呈现快速发展势头。制药公司正在通过使用智能联网设备以及分析和机器学习来改善制药生产流程并提供更好的患者预后，从而实现行业转型。

制药公司还大幅增加了生产设施中对智能技术和自动化技术的使用，以提高药品质量并加快创新速度。许多公司已经使用现代化 MES 和 EBR 系统简化了操作流程。

但是，随着智能设备数量的激增，制造商已难以用真正具有变革性的方式利用整个工厂内外的“大数据”。

而现在，得益于先进的工业连接性、数据整合和自动化分析功能，制造商能够更快地从更多不同的数据源中获得更多价值。

系统新功能可利用安全的 IIoT 基础架构，快速连接所有对资产或产线十分重要的数据，即时监控性能并实现性能预测。

选择能够让员工更方便地实时查看过程参数的技术是改善工作流程的一种方法。对于许多生物制药公司而言，下一步就是使用其他数字工具，帮助员工以更智能、更有效的方式利用数据和分析。

具体来说，增强现实 (AR) 具有变革性意义，它不仅可以提升员工管理能力，还可以提高质量、增加产量和缩短上市时间。

实际上，越来越多的公司开始使用 AR 为操作员主导的活动提供支持。例如，AR 可以极大地提高洁净室中的环境感知能力。通过使用移动设备和 AR 应用程序，您的操作员可以专注于某一台设备并查看附加在该机器上的关键参数，而无需 HMI。

这项简化设备监控的技术，还可以在维修现场为维护人员提供详细的可视化交互式指令。

但是，如何确定哪种数字技术更能为员工提供帮助呢？最好从您最了解的劳动力挑战开始。通常，您无需复杂的分析即可确定这些挑战是什么，因为您可能每天都会遇到这些挑战。

然后，专注于部署 AR 或其他技术，利用这些技术，您很可能在短期内即可克服这些挑战，并获得可衡量的回报。之后，您就可以将这些技术扩展到多个应用和工厂，从而打造一个智能工厂。